臨床試驗
倫理委員會概況
杭州市第一人民醫(yī)院倫理委員會由多學科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、倫理學專家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，且性別均衡。委員共計14人，秘書1人。倫理委員會對申請人提交的藥物臨床試驗/醫(yī)療器械臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查，并對批準的臨床試驗項目進行跟蹤審查，直至試驗結束。
倫理秘書：陸蘊
倫理委員會辦公室地址：杭州市第一人民醫(yī)院5號樓213室
聯系電話：0571-56007507
聯系郵箱：[email protected]
姓名 | 性別 | 職稱 | 專業(yè) | 單位 |
黃進宇 | 男 | 主任醫(yī)師 | 心血管內科 | 杭州市第一人民醫(yī)院 |
朱 瑾 | 男 | 主任醫(yī)師 | 耳鼻咽喉科 | 杭州市第一人民醫(yī)院 |
封光華 | 男 | 主任醫(yī)師 | 普外科 | 杭州市第一人民醫(yī)院 |
王 鳴 | 男 | 主任醫(yī)師 | 腎內科 | 杭州市第一人民醫(yī)院 |
馬麗珍 | 女 | 主任醫(yī)師 | 風濕免疫科 | 杭州市第一人民醫(yī)院 |
黃先玫 | 女 | 主任醫(yī)師 | 兒科 | 杭州市第一人民醫(yī)院 |
潘月龍 | 男 | 主任醫(yī)師 | 腫瘤內科 | 杭州市第一人民醫(yī)院 |
陳文輝 | 男 | 主任醫(yī)師 | 放射科 | 杭州市第一人民醫(yī)院 |
嚴偉 | 女 | 主任藥師 | 藥學 | 杭州市第一人民醫(yī)院 |
王飛 | 女 | 主任藥師 | 藥學 | 杭州市第一人民醫(yī)院 |
趙麗華 | 女 | 律師 | 法律 | 北京大成（杭州）律師事務所 |
王趙琛 | 男 | 講師 | 生命倫理 | 浙江大學 |
厲金芝 | 女 | 律師 | 法律 | 北京大成（杭州）律師事務所 |
李軍 | 女 | / | 退休工人 | 東坡路社區(qū) |
申請流程及注意事項
1、提交送審材料：根據送審材料清單，在我院臨床試驗管理平臺（CTMS系統(tǒng)）上傳資料，審核通過后，將倫理審查申請/報告、倫理審查申請人責任聲明書（初始審查項目）、送審材料提交給倫理秘書。初始審查項目還需提交17套簡版材料用于上會，包括：NMPA批準臨床試驗的批件、研究方案、知情同意書、招募廣告、組長單位倫理批件、保險憑證等。
2、倫理審查和審查決定傳達的時間：
（1）會議審查：倫理委員會根據送審項目安排審查會議，原則上1-2個月召開1次倫理會議。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。在倫理審查決定做出后10個工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。
（2）快速審查：自受理起，5個工作日內完成審查工作，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。
3、倫理委員會辦公室地址：5號樓213室
聯系電話：0571-56007507
聯系郵箱：[email protected]
注意事項：
1、倫理審查申請/報告、倫理審查申請人責任聲明書（初始審查項目）、送審材料清單請在CTMS系統(tǒng)的內部下載中下載。倫理審查申請/報告、倫理審查申請人責任聲明書請PI簽字后再上傳系統(tǒng)。
2、所有遞交資料的排序請按照材料清單排序，每項資料用隔頁紙隔開，裝訂成冊。
3、初始審查項目的上會簡版材料只需提交中文版。電子版材料及上會報告的PPT（報告時間不超過10分鐘）請?zhí)崆鞍l(fā)送至倫理的聯系郵箱。
杭州市第一人民醫(yī)院倫理委員會