杭州市第一人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由分管院長(zhǎng)擔(dān)任機(jī)構(gòu)主任，由機(jī)構(gòu)辦公室、I 期藥物臨床研究中心、各專(zhuān)業(yè)科室、GCP藥房、GCP檔案室等組成。機(jī)構(gòu)辦公室由機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)秘書(shū)、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、藥物管理員、資料管理員等人員組成，分工明確，符合崗位職責(zé)要求，持續(xù)參加國(guó)家、省級(jí)及院內(nèi)的各類(lèi)GCP培訓(xùn)，熟悉臨床試驗(yàn)全過(guò)程管理，并嚴(yán)格執(zhí)行機(jī)構(gòu)管理制度和SOP。具有國(guó)家級(jí)GCP檢查員3名。
自2005年11月首次通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定以來(lái)，本機(jī)構(gòu)承接包括藥物、器械、體外診斷試劑等項(xiàng)目約600余項(xiàng)，3000余人次參加各類(lèi)臨床研究的培訓(xùn)，多次接受?chē)?guó)家、省藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查，積累了豐富的臨床研究和管理經(jīng)驗(yàn)，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。
機(jī)構(gòu)承接項(xiàng)目范圍：生物等效性試驗(yàn)/I期藥物臨床試驗(yàn)、II-IV期藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、IIT研究。
其中一期臨床研究病房分別設(shè)立在湖濱院區(qū)和城北院區(qū)，共有床位100余張，配備獨(dú)立搶救室，、受試者活動(dòng)室、知情同意談話(huà)室、體檢室、生物樣本處理和貯存室、藥物儲(chǔ)存和準(zhǔn)備室、檔案室、護(hù)士站、配餐室、辦公室等；配有冷鏈系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、門(mén)禁系統(tǒng)等，確保臨床試驗(yàn)規(guī)范開(kāi)展。
本中心自2018年項(xiàng)目運(yùn)行以來(lái)，已圓滿(mǎn)完成70余個(gè)I期/BE項(xiàng)目，并多次接受藥監(jiān)局、申辦方的現(xiàn)場(chǎng)檢查和稽查，得到各方好評(píng)。
機(jī)構(gòu)主任：楊高怡
GCP辦公室主任：王瑩（18367124548）
辦公室電話(huà)：0571-56007501
電子郵箱：[email protected]
CTMS系統(tǒng)：https://hzsy.runtrial.net
微信公眾號(hào)：杭州市第一人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)
聯(lián)系地址：杭州市上城區(qū)學(xué)士路4號(hào)杭州市第一人民醫(yī)院5號(hào)樓202室
工作時(shí)間：周一至周五，8:00~12:00，13:30~17:00
倫理委員會(huì)：http://byxnalo.cn/teaching/experiment?id=205691
Ⅰ期藥物臨床研究中心（I期藥物臨床試驗(yàn)病房）簡(jiǎn)介：http://byxnalo.cn/teaching/experiment?id=205692
藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)組：http://byxnalo.cn/teaching/experiment?id=205693
