上期百事通給小白講解了什么是臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的起源，相信大家也有了初步的了解。這一期，我們來(lái)聊聊臨床試驗(yàn)的具體分期。

    新藥研發(fā)是一項(xiàng)長(zhǎng)周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的工程，藥物研發(fā)流程基本分為藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究以及上市后的安全性監(jiān)督四個(gè)階段。

    其中臨床研究階段就是以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開(kāi)展的藥物研究，也就是臨床試驗(yàn)。

    中華人民共和國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十一條，藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究?jī)?nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。兩個(gè)分類(lèi)系統(tǒng)都有一定的局限性，但兩個(gè)分類(lèi)系統(tǒng)互補(bǔ)形成一個(gè)動(dòng)態(tài)的有實(shí)用價(jià)值的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，如下圖所示。

(實(shí)心圓代表在某一研發(fā)階段最常進(jìn)行的研究類(lèi)型，空心圓代表某些可能但較少進(jìn)行的研究類(lèi)型)

● 臨床藥理學(xué)研究的目的是評(píng)價(jià)耐受性，明確并描述藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)特征，探索藥物代謝和藥物相互作用，以及評(píng)估藥物活性。

● 探索性臨床試驗(yàn)的研究目的是探索目標(biāo)適應(yīng)癥后續(xù)研究的給藥方案，為有效性和安全性確證的研究設(shè)計(jì)、研究終點(diǎn)、方法學(xué)等提供基礎(chǔ)。

● 確證性臨床試驗(yàn)的研究目的是確證有效性和安全性，為支持注冊(cè)提供獲益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評(píng)價(jià)基礎(chǔ)，同時(shí)確定劑量與效應(yīng)的關(guān)系。

●上市后研究的目的是改進(jìn)對(duì)藥物在普通人群、特殊人群和/或環(huán)境中的獲益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的認(rèn)識(shí)，發(fā)現(xiàn)少見(jiàn)不良反應(yīng)，并為完善給藥方案提供臨床依據(jù)。

分期的概念僅是一種描述，而不是一套要求。研究分期的概念并不意味著研究必須按照固定的順序進(jìn)行，因?yàn)閷?duì)于某些藥物來(lái)說(shuō)，按照典型的順序進(jìn)行的研發(fā)計(jì)劃是不適宜或者不必要的。例如：盡管人體藥理學(xué)研究一般是在I期進(jìn)行，但在其他III期中也常進(jìn)行很多此類(lèi)研究，有時(shí)仍會(huì)被歸入I期研究。

那么諧音為“人民的希望”的瑞德西韋 (Remdesivir)又有哪些正在開(kāi)展的針對(duì)COVID-19臨床試驗(yàn)?zāi)?在ClinicalTrials.gov 共登記9項(xiàng)關(guān)于瑞德西韋治療COVID-19的研究(Search Results 04/04/2020)，其中2項(xiàng)為同情用藥(Expanded Access，Compassionate Use)。由我國(guó)中日友好醫(yī)院發(fā)起的2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)為雙盲安慰劑對(duì)照研究，也就是研究者和受試者均不知道用的是瑞德西韋還是安慰劑，試驗(yàn)結(jié)果最快在2020年4月27日揭曉。

供稿：葉麗君

審核：王飛

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